Qualification & Validation Engineer (m/w/d)

In enger Abstimmung mit der technischen Entwicklung und dem Produkt- und Projektmanagement bist du dafür verantwortlich, dass unsere Produkte und Technologien gegen die Anforderungen der pharmazeutischen Industrie getestet werden. Unsere Kunden berätst du mit deiner Expertise bei ihren Fragen zu GMP Compliance der Produkte. Du sorgst dafür, dass unsere Ausrüstung und Herstellprozesse laufend qualifiziert und validiert werden, und unterstützt darüber hinaus das Team innerhalb der Qualitätsabteilung bei allgemeinen Aufgaben des Qualitätsmanagements. 

Deine Aufgaben

• Sicherstellung der Einhaltung von anwendbaren Qualitätsstandards in Kundenprojekten/-studien und internen Entwicklungsprojekten
• Durchführung von Risikoanalysen und Erstellung von Testprotokollen/-berichten
• Planung und Durchführung von verschiedenen Qualifizierungs- und Validierungsaufgaben im Zuge von Entwicklungs- oder Auftragsabwicklungstätigkeiten
• Ansprechspartner für Kunden und internen Stakeholdern zu Validierungsansätzen, Risikoanalysen und GMP‑relevanten Fragestellungen.
• Enge Zusammenarbeit mit Product Innovation und Produktion
• Leitung und Durchführung von Equipment- und Produktqualifizierungen (Consumables und Maschinen) und produktbezogenen (Steril-) Validierungsstudien
• Durchführung von Abweichungs- und Änderungsuntersuchungen im Tätigkeitbereich
•  Subject Matter Expert für den Qualifizierungs- und Validierungsbereich
• Mitarbeit im Auditwesen (intern, extern)
• Weiterentwicklung von Testmethoden und Prozessen zur Erhöhung von Compliance, Effizienz und Risikominimierung

Du bringst mit

• Einschlägige, mehrjährige Berufserfahrung, vorzugsweise in der pharmazeutischen Industrie, Medizintechnik, Maschinenbau / (Bio-) Verfahrenstechnik oder vergleichbar
• Mehrjährige Erfahrung mit der Planung und Durchführung von Qualifizierungen & Validierungen (im Bereich Consumables wünschenswert)
• Erfahrung im Qualitätsmanagement bzw. Kenntnisse des ISO 9001 Standards und/oder GMP
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse
• Proaktive, strukturierte, lösungsorientierte Arbeitsweise
• Sehr flexibel, selbstständig, ergebnisorientiert
• Fähigkeit zu priorisieren und unter Zeitdruck zu arbeiten
• Ausgeprägte Kundenorientierung und Kommunikationsfähigkeit