Project Qualification Engineer (m/w/d)

Deine Aufgaben

• Sicherstellung der Einhaltung relevanter ISO‑ und cGMP‑Standards in allen SUS‑Projekten, insbesondere hinsichtlich Produktqualität, Qualifizierung, CSV und Datenintegrität
• Durchführung von Qualifizierungsaktivitäten (Tests, Dokumentation, pre‑FAT) unserer Plattformsysteme wie Filling Units oder Freeze & Thaw Units
• Erstellung, Pflege und Weiterentwicklung von SOPs, Templates und Qualifizierungsdokumentationen (Protokolle, Berichte)
• Review und Freigabe qualitätsrelevanter Projektdokumente (z. B. FAT, SAT)
• Leitung von Qualifizierungs- und Validierungsprozessen für neue und bestehende Produkte/Technologien, inkl. Risikoanalysen, Equipment‑ und Reinraumqualifizierungen
• Funktion als Subject Matter Expert für Qualification & Validation, mit Schwerpunkt Cleanrooms
• Aktive Mitgestaltung und Weiterentwicklung unseres zertifizierten QMS (Dokumentationsmanagement, CAPA, Changes, Audits)

Du bringst mit

• Abgeschlossene technische oder naturwissenschaftliche Ausbildung sowie relevante Berufserfahrung im Quality Management oder der (bio-)pharmazeutischen Industrie
• Mehrjährige Erfahrung in Qualification & Validation
• Fundierte Kenntnisse ISO 9001 und essenzieller GMP-Anforderungen
• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort & Schrift
• Proaktive, strukturierte und ergebnisorientierte Arbeitsweise, kombiniert mit Flexibilität, Belastbarkeit und Selbstständigkeit
• Teamplayer mit ausgeprägter Kundenorientierung und einem sicheren, professionellen Auftreten
• Erfahrung mit automatisierten Filling- oder Freeze/Thaw-Technologien von Vorteil
• Erfahrung in der Reinraumqualifizierung
• Vertrautheit mit risikobasierten Qualifizierungsansätzen (z. B. GAMP 5)